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El lote afectado es el 499R y se ha retirado por haberse encontrado un defecto de calidad tipo 2
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado su retirada
Foto: AEMPS
Un lote del medicamento Enalapril Alter 20 mg Comprimidos EFG, 28 comprimidos ha sido retirado por un defecto de calidad. La orden de retirada parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras detectar un «resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas«, apuntan desde del organismo público.
Tal y como se detalla en la alerta de AEMPS, el lote afectado es el 499R del medicamento Enalapril Alter 20 mg Comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 64767, CN: 650367). Su fecha de caducidad es el 31 de julio de 2023, está fabricado por Toll Manufacturing Services SL, y el titular de su comercialización es Laboratorios Alter SA.
Según explican en este organismo público, Enalapril Alter contiene un principio activo denominado maleato de enalapril. Pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Enalapril Alter se utiliza para:
- Tratar la presión arterial alta (hipertensión).
- Tratar la insuficiencia cardiaca.
- Prevenir los signos de la insuficiencia cardiaca.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), de manera que la clase 1 se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 a un menor riesgo.
AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio. Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.
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