• La empresa está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y distribuidores que disponen o han distribuido estas bombas para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir

  • En circunstancias específicas, la comunicación entre los componentes del sistema de bomba MiniMed™ de la serie 600 puede verse comprometida mediante un acceso no autorizado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alerta de un problema de seguridad en las bombas de insulina Mini Med™ de la serie 600. La empresa está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina MiniMed™ incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de que en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, podría producirse un posible problema de seguridad relacionado con el método de comunicación del sistema de bomba. Este producto sanitario está indicado para la administración continua de insulina, en el control de la diabetes mellitus.

Según explican desde AEMPS, el sistema de bomba MiniMed™ de la serie 600 consta de varios componentes, como la bomba, el transmisor de monitorización continua de glucosa (MCG), el medidor de glucosa en sangre y el dispositivo CareLink™ USB, que se comunican de forma inalámbrica.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, Medtronic ha identificado recientemente un problema potencial a través de unas pruebas internas, conforme a las cuales, en circunstancias específicas, la comunicación entre los componentes del sistema de bomba MiniMed™ de la serie 600 puede verse comprometida mediante un acceso no autorizado. Esto podría llegar a utilizarse para comprometer la infusión de insulina y administrar una cantidad excesiva por la infusión de un bolus de insulina no deseado, o una cantidad insuficiente, pudiendo también ralentizar e incluso detener la infusión.

Hasta la fecha, Medtronic no tiene pruebas de que se haya producido tal problema de comunicación. Esta conexión no autorizada no puede realizarse a través de internet.

Distribución en España

Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

  • Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid
  • TECNICAS BIOFISICAS S.L., C/ Malteses 3, 35002 Las Palmas de Gran Canaria
  • REDDY PHARMA IBERIA S.A.U. Avd. Josep Tarradellas 38, 08029 Barcelona

La empresa está enviando notas de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina MiniMed™ incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados

Bombas de insulina Minimed™ serie 600:

Bomba de insulina

Número de modelo
 

Bomba de insulina MiniMed™ 640G

  

MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751, MMT-1752
Bomba de insulina MiniMed™ 670G

  

MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781, MMT-1782

 
 
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